Tres estados, un registro: qué significa realmente «declaraciones de salud autorizadas»
Los operadores buscan la lista de declaraciones de salud autorizadas, la encuentran y copian una frase. La lista existe — pero una entrada es una frase ligada a condiciones, y dos de los tres estados del registro prohíben la declaración.
Equipo AngleVerdicteu · uk · us
La búsqueda que trae a la gente aquí es la lista: las declaraciones de salud autorizadas, las aprobadas, el registro. Existe, es público y lo mantiene la Comisión — así que no es una de esas preguntas cuya respuesta honesta es «depende». Se puede ir a leerlo hoy mismo.
Para lo que la búsqueda no prepara a nadie es para la forma del asunto. No es una lista de frases que se puedan usar. Una entrada es una frase **ligada a condiciones**, esas condiciones con frecuencia añaden texto al anuncio en lugar de solo restringirlo, y el registro también consigna declaraciones rechazadas y declaraciones retiradas. Copiar la frase y detenerse ahí es la manera más común de incumplir con una captura de pantalla del texto autorizado en la mano.
La lista existe y tiene seis columnas
Las declaraciones funcionales autorizadas están en el anexo del Reglamento (UE) n.º 432/2012. La frase que buscaba está en la segunda columna. Aquí la fila de encabezado completa — la vía más rápida para ver cuánto de la entrada no es la frase:
“Nutrient, substance, food or food category | Claim | Conditions of use of the claim | Conditions and/or restrictions of use of the food and/or additional statement or warning | EFSA Journal number | Relevant entry number in the Consolidated List submitted to EFSA for its assessment”
La tercera columna decide el cumplimiento, y hace algo que nadie espera: a menudo obliga a decir MÁS, no menos. Dos entradas del anexo, citadas tal cual.
Ejemplo resuelto: carbón activado
“Activated charcoal contributes to reducing excessive flatulence after eating — “The claim may be used only for food which contains 1 g of activated charcoal per quantified portion. In order to bear the claim information shall be given to the consumer that the beneficial effect is obtained with 1 g which should be taken at least 30 minutes before and 1 g shortly after the meal.””
Lea la condición dos veces. Fija un umbral de composición — 1 g por porción cuantificada — y luego exige que «information shall be given to the consumer» sobre el momento de la toma: 1 g antes y 1 g después de la comida. Un anuncio que solo lleva la frase autorizada ha suprimido una parte obligatoria de la declaración. El texto autorizado se acortó y el cumplimiento empeoró.
Ejemplo resuelto: ácido alfa-linolénico
“ALA contributes to the maintenance of normal blood cholesterol levels — “The claim may be used only for food which is at least a source of ALA as referred to in the claim SOURCE OF OMEGA-3 FATTY ACIDS as listed in the Annex to Regulation (EC) No 1924/2006. Information shall be given to the consumer that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 2 g of ALA.””
Esta es peor todavía para quien espera que el registro se baste a sí mismo, porque la condición apunta hacia fuera. Para usar la frase, el alimento debe ser «at least a source of ALA» según ese umbral definido en el anexo de OTRO reglamento — el 1924/2006 — y hay que comunicar al consumidor una cifra de ingesta diaria. La entrada del registro es, por tanto, una frase, un umbral definido en otro sitio y una segunda frase que también hay que imprimir.
Después el artículo 10, apartado 2, añade cuatro frases
Esas eran condiciones de una declaración concreta. Por encima, el artículo 10, apartado 2, del Reglamento 1924/2006 vincula cuatro requisitos a TODA declaración de salud, en el etiquetado o, si no existe, en la presentación y la publicidad:
- una declaración que indique la importancia de una dieta variada y equilibrada y de un estilo de vida saludable;
- la cantidad de alimento y el patrón de consumo requeridos para obtener el efecto benéfico declarado;
- en su caso, una advertencia dirigida a las personas que deberían evitar consumir el alimento;
- una advertencia adecuada para los productos que puedan suponer un riesgo para la salud si se consumen en exceso.
“All such requirements are cumulative and operators should respect all the relevant provisions applying to foods and claims.”
Lo vago no es el refugio seguro
Esta es la parte que contradice el instinto de todos. Ante un registro, el movimiento natural es replegarse a algo blando — «apoya tu bienestar», «bueno para ti» — suponiendo que una declaración demasiado vaga para comprobarse es demasiado vaga para estar mal. El derecho europeo lo invierte. Artículo 10, apartado 3:
“Reference to general, non-specific benefits of the nutrient or food for overall good health or health-related well-being may only be made if accompanied by a specific health claim included in the lists provided for in Article 13 or 14.”
La línea blanda no está, pues, sin regular; es lícita condicionalmente, y la condición es que la acompañe una declaración específica autorizada. Las directrices de la Comisión sobre el artículo 10 lo estrechan más:
- La declaración específica «should be made “next to” or “following”» la afirmación general — colocación, no mera presencia.
- «Should bear some relevance to the general reference», así que no se puede emparejar «para la salud» con la primera declaración autorizada a mano.
- Y la carga es suya: los operadores «have the responsibility to demonstrate the link» entre la referencia general y la declaración específica puesta al lado.
El registro tiene tres estados y dos prohíben
El registro de la Comisión es una base de datos, no un folleto, y su propia pantalla de búsqueda demuestra el punto mejor que cualquier comentario: el filtro Claim Status ofrece Authorised, Non-authorised y Revoked. El artículo 19, apartado 2, del Reglamento 1924/2006 exige el segundo con esas palabras — el registro debe incluir «a list of rejected health claims and the reasons for their rejection».
| Estado en el registro | Qué significa para su texto | De dónde viene |
|---|---|---|
| Authorised | Utilizable — en el texto autorizado y solo dentro de sus condiciones de uso | Art. 19.2.c); anexo del Regl. 432/2012 |
| Non-authorised | Rechazada, con el motivo consignado. Aquí acabaron las declaraciones juzgadas demasiado vagas | Art. 19.2.d) |
| Revoked | Estuvo autorizada y ya no lo está | Art. 18, sobre modificación, suspensión y revocación |
Revoked merece una pausa, porque rompe una suposición más que una regla. Una declaración que validó de buena fe hace años y pegó en una plantilla que sigue en circulación puede haber sido retirada desde entonces — y nada en su embudo se lo dirá. El registro lo consigna; su biblioteca de creatividades no.
Una declaración puede estar autorizada y no ser suya
El principio es generoso. El artículo 17, apartado 5, dice que una declaración autorizada puede usarse «by any food business operator», con sujeción a sus condiciones — no hace falta haberla solicitado. Pero esa frase lleva una excepción, y la excepción explica por qué un competidor puede difundir una declaración que a usted le está vedada:
“Health claims authorised on the basis of proprietary data shall be recorded in a separate Annex to the Register together with the following information: … 3. the fact that the health claim is restricted for use unless a subsequent applicant obtains authorisation for the claim without reference to the proprietary data of the original applicant.”
Cuando una declaración se autorizó sobre la ciencia propia de una empresa, el artículo 20 protege esos datos siete años desde la autorización. Durante esos siete años la declaración figura en el registro, visiblemente autorizada, y queda reservada al solicitante. Gran Bretaña funciona igual: su registro lleva un anexo propio de «health claims authorised on the basis of proprietary (privately owned) data».
La misma forma en Gran Bretaña, ninguna en los Estados Unidos
| Mercado | ¿Hay una lista? | Qué cambia en la práctica |
|---|---|---|
| Unión Europea | Sí — el registro de la Unión y el anexo del Regl. 432/2012 | Una declaración es lícita porque está en la lista, en su texto, dentro de sus condiciones, con la información del art. 10.2 al lado |
| Gran Bretaña | Sí — el registro GB, que «sets out all authorised and rejected» declaraciones | «Only authorised claims in the Great Britain NHC register may be used in Great Britain»; anexo separado para declaraciones sobre datos propietarios |
| Estados Unidos | No | No hay registro en el que figurar. La cuestión es si puede sustentar lo que dijo, valorado según la declaración tal como la entiende el consumidor |
La consecuencia práctica para un embudo que corre en más de uno de estos mercados no es que Europa sea más estricta. Es que los dos modelos fallan en lugares distintos. Las pruebas resuelven un problema americano y no hacen nada por uno europeo, porque ninguna cantidad de pruebas pone una frase en una lista cerrada. Nuestro artículo complementario sobre los dos modelos trata esa diferencia por completo; este trata de lo que ocurre después de encontrar la lista.
Si trabaja a partir del registro
Nada de esto hace el registro menos útil. Lo convierte en un punto de partida con unos pocos pasos añadidos, y esos pasos son baratos si se dan mientras se construye la creatividad y no después de una reclamación.
- Copie la fila entera, no la frase. La columna de condiciones es parte de la declaración.
- Compruebe si la condición le obliga a comunicar algo — una cantidad, un momento, una ingesta diaria. Si es así, ese texto es obligatorio, no opcional.
- Siga cualquier umbral al que apunte la condición, incluidos los definidos en otro reglamento.
- Añada la información del artículo 10, apartado 2. Se aplica a toda declaración de salud, y las directrices llaman a estos requisitos acumulativos.
- Si usa una línea general de bienestar, ponga al lado o a continuación una declaración específica autorizada pertinente — y sepa explicar el vínculo.
- Revise el estado de las declaraciones ya en circulación. Autorizada no es permanente; Revoked es un estado que el registro conserva.
Fuentes
- Reglamento (CE) n.º 1924/2006 — declaraciones nutricionales y de propiedades saludablesEl marco. El artículo 10 lleva las condiciones específicas y la regla de los beneficios generales, el artículo 17.5 el principio «any food business operator», el artículo 19 el registro y su lista de rechazos, y el artículo 20 la protección de siete años de los datos propietarios.
- Reglamento (UE) n.º 432/2012 — lista de declaraciones de salud autorizadasEl anexo que los operadores buscan de verdad. Su forma de seis columnas es el punto: la frase autorizada es una columna y las condiciones de uso son otra.
- Decisión de Ejecución 2013/63/UE — directrices sobre el artículo 10La lectura del artículo 10 por la propia Comisión, incluida la regla de colocación «next to» o «following» para las afirmaciones generales y la constatación de que los requisitos son acumulativos.
- Registro de la UE de declaraciones nutricionales y de propiedades saludablesLa base de datos viva. Su propio filtro Claim Status — Authorised, Non-authorised, Revoked — es la prueba más clara de que un registro no es una lista de cosas que se puedan decir.
- Great Britain nutrition and health claims (NHC) registerEl registro GB posterior a la transición, que «sets out all authorised and rejected» declaraciones y mantiene un anexo separado para las autorizadas sobre datos propietarios.
- FTC — Health Products Compliance GuidanceEl contraste americano, citado por la ausencia de registro más que por su contenido: la sustanciación se valora frente a la declaración que se lleva el consumidor, sin lista en la que figurar.
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Casi todo el consejo de cumplimiento va sobre lo que usted dice. Estas reglas van sobre lo que el lector concluye — y en pérdida de peso la vara europea es la más alta, al contrario de lo que espera la mayoría.
Las guías explican la norma. La comprobación le dice qué hace su propia formulación con ella.
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